國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨

欄目：行業(yè)新聞 發(fā)布時(shí)間：2019-09-06 07:48

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨國床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

  2019年08月28日 發(fā)布

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神,，我局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件）,，現(xiàn)向社會公開征求意見,，請于2019年9月25日前通過電子郵件方式反饋意見,。

電子郵件：cedivision1@cmde.org.cn,。發(fā)送郵件時(shí),，請務(wù)必在郵件主題處注明“醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)反饋意見”,。

附件：醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年8月22日

附件

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為進(jìn)一步滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能盡快獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械,，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集,，維護(hù)受試者權(quán)益，根據(jù)中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定,。

第三條  本規(guī)定所稱醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者,，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動和過程,。拓展性臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗(yàn)觀察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已按臨床試驗(yàn)方案完成病例的入選,，不能通過參加已開展的臨床試驗(yàn)獲得該醫(yī)療器械的使用,。

第四條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)規(guī)定,。

第二章  權(quán)益和責(zé)任

第五條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則,，保障受試者權(quán)益。

受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的,，需要簽署知情同意書,。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗(yàn)所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可,，以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn),。在試驗(yàn)過程中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出。

倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)充分保障受試者權(quán)益,，基于醫(yī)療器械拓展性使用的潛在風(fēng)險(xiǎn),，考慮疾病的病程，確認(rèn)受試者受益大于風(fēng)險(xiǎn),。

第六條  開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的受試者,、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,，明確各方權(quán)利,、義務(wù)和責(zé)任。申辦者,、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》承擔(dān)各自的責(zé)任,。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系時(shí),，為有效控制醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)針對拓展性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)增加相應(yīng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,，在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的自查報(bào)告,，同時(shí)建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)公示制度，接受社會監(jiān)督,。公示至少包括如下內(nèi)容：倫理委員會意見,、拓展性臨床試驗(yàn)開展的必要性、拓展性臨床試驗(yàn)方案,。

第七條  開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前,，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門,。

第八條  申辦者應(yīng)當(dāng)積極盡責(zé)申請?jiān)囼?yàn)用醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的注冊,。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，不應(yīng)當(dāng)影響相應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)程,。

第九條  申辦者,、研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械收費(fèi)。

第三章  啟動條件

第十條  拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)用于治療危及生命且尚無有效治療手段的疾病,。

第十一條  正在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械經(jīng)初步觀察可能獲益,，或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示醫(yī)療器械在境內(nèi)擬注冊適用范圍內(nèi)的有效性和安全性且該醫(yī)療器械尚未獲準(zhǔn)在境內(nèi)上市。

第十二條  拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械,，其使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)一致,，其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)確認(rèn)的適用范圍。

第十三條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行,。

第十四條  研究者經(jīng)判定認(rèn)為受試者因使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械引起的風(fēng)險(xiǎn)不大于疾病自身風(fēng)險(xiǎn),，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害,。

第十五條  拓展性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)不干擾用于支持境內(nèi)上市批準(zhǔn)的正在進(jìn)行或者已完成的臨床試驗(yàn)。

第十六條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)有使用醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)醫(yī)生參與,。

第十七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的組織管理和質(zhì)量控制能力,，同時(shí)具備以下條件：

（一）三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已開展同種疾病研究和治療,，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn),，具有與擬開展的拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療項(xiàng)目；

（二）具有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的,、能夠使用拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的醫(yī)師,，具備相關(guān)使用經(jīng)驗(yàn)或培訓(xùn)經(jīng)歷；

（三）具備較高的醫(yī)療器械管理水平,，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,，具備醫(yī)療器械使用評價(jià)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

第十八條  拓展性臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱,，參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),。

第十九條  申辦者應(yīng)當(dāng)會同研究者按照上述要求形成評估資料，供倫理審查使用,。倫理委員會應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審議醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件,，確保該試驗(yàn)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定的相應(yīng)要求。

第四章  過程管理

第二十條  申辦者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查和核查,，并會同研究者定期進(jìn)行安全性和療效評價(jià),，必要時(shí)可暫停或者終止該試驗(yàn),。

第二十一條  申辦者應(yīng)當(dāng)每年一次向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交進(jìn)展報(bào)告,，直至遞交境內(nèi)注冊申請并經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門完成審評審批,。臨床試驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年一次向所在地衛(wèi)生健康主管部門遞交進(jìn)展報(bào)告，直至拓展性臨床試驗(yàn)結(jié)束或者終止,。每次報(bào)告日期以醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)首次備案日期為準(zhǔn)計(jì)算,。進(jìn)展報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械申請境內(nèi)注冊進(jìn)展簡介、受試者樣本量,、適應(yīng)癥,、隨訪情況、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)獲得的初步,、階段性,、全部安全和有效性數(shù)據(jù)概要。藥品監(jiān)管部門可進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第二十二條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)以下情形之一的,，研究者,、申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn),，并及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門：

（一）出現(xiàn)與試驗(yàn)醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴(yán)重不良事件,；

（二）試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；

（三）應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的其他情形,。

第二十三條  被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會同意,，不得恢復(fù),。

第二十四條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)以下情形之一的，倫理委員會應(yīng)當(dāng)終止拓展性臨床試驗(yàn)：

（一）受試者權(quán)益不能得到保障,；

（二）申辦者連續(xù)兩次未及時(shí)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告,；進(jìn)行拓展性臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)兩次未及時(shí)向衛(wèi)生健康主管部門遞交進(jìn)展報(bào)告；

（三）醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的申辦者沒有盡責(zé)申請境內(nèi)上市,；

（四）與注冊相關(guān)的正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)已被終止,；

（五）原有臨床試驗(yàn)方案有較大調(diào)整，但未對相應(yīng)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行重新評估,；

（六）最新研究顯示醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)存在倫理性或科學(xué)性問題,。

第二十五條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)開展過程中出現(xiàn)以下情形之一的，臨床試驗(yàn)自動終止,。申辦方,、研究者、倫理委員會均應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動終止程序,，并報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門：

（一）試驗(yàn)用醫(yī)療器械或者與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)在中國境內(nèi)獲準(zhǔn)上市,；

（二）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全有效性相當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用；

（三）試驗(yàn)用醫(yī)療器械申請醫(yī)療器械注冊,，未獲得批準(zhǔn),；

（四）存在違反本管理規(guī)定的情形。

第五章  數(shù)據(jù)收集

第二十六條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和提交應(yīng)當(dāng)合法,、真實(shí),、完整、準(zhǔn)確和可追溯,。

第二十七條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析評價(jià)主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù),，在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對擬注冊產(chǎn)品進(jìn)行全面評價(jià)。

第二十八條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)的評價(jià),，主要關(guān)注使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械時(shí)出現(xiàn)的不良事件及其發(fā)生率,、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度以及受試者的可接受程度,，以評價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),。

第二十九條  申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，可以提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)方案,、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，形成分析評價(jià)報(bào)告,。

第六章  附  則

第三十條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋,。

第三十一條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行