國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通

欄目：行業(yè)新聞 發(fā)布時間：2019-09-06 07:48

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知

（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）

2019年09月05日 發(fā)布

各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局,，各有關單位：　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗能力,、管理水平,、工作質量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》,，現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行,。

國家藥監(jiān)局2019年8月30日

附件：醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范.doc  附件

醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范

第一章  總  則

第一條  為加強醫(yī)療器械檢驗工作,，提升醫(yī)療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的檢驗能力和管理水平,，提高醫(yī)療器械檢驗工作質量和效率,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規(guī)文件,，制定本規(guī)范,。

第二條 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構,。

第三條 檢驗機構開展檢驗工作應當堅持科學,、獨立,、公正,、權威的原則，對檢驗工作負責,，并承擔相應法律責任,。

第四條  檢驗機構應當承擔相應的社會責任，積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作,。檢驗機構在開展常規(guī)檢驗工作的同時,，應當優(yōu)先完成政府相關部門查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關檢驗工作。

檢驗機構應當建立應急,、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗的綠色通道和特別程序,。

第五條  檢驗機構應當按照國家有關法律法規(guī)規(guī)定，落實檢驗機構環(huán)境保護,、安全控制和人員健康防護,，規(guī)范危險品,、廢棄物、實驗動物等的管理和處置,，加強安全檢查,，制定檢驗事故應急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全,。

第二章  機構和人員

第六條  檢驗機構應當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應的管理體系,。風險管理應當貫穿質量管理全過程，并根據(jù)風險程度,，采用適當?shù)墓芾泶胧?，有效應對風險。

第七條  檢驗機構應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地,，并對其擁有獨立支配權和使用權,。

第八條  檢驗機構應當獲得正確開展實驗室活動所需的設備，并對其擁有獨立支配權和使用權,，規(guī)范管理,，建立并保持測量結果的計量溯源性。

第九條 檢驗機構應當確保外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性,，建立和保持對檢驗質量有影響的產(chǎn)品和服務進行選擇和購買的程序,，制定和落實產(chǎn)品、服務的購買,、驗收,、貯存的制度和標準，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單,。

第十條  鼓勵和支持檢驗機構有效利用信息化技術等新科技和數(shù)據(jù)共享平臺,，積極開展檢驗技術、檢驗設備,、標準物質等創(chuàng)新研發(fā)工作,。

第十一條  檢驗機構應當建立有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)、政府主管部門公告公示,、相關的技術標準等文件的信息庫,，關注醫(yī)療器械安全風險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，確保管理體系內部和外部文件的有效,。

第十二條  檢驗機構應當建立信息公示平臺,，采取公開的方式，公布已獲得的檢驗資質認定,、檢驗能力及范圍,、工作流程和投訴渠道等信息，接受社會監(jiān)督,。

第十三條  檢驗機構應當配備與其檢驗工作相適應的人員,，確保其人員的專業(yè)領域和數(shù)量與檢驗工作相匹配,，規(guī)范人員的選擇、培訓,、監(jiān)督,、授權和監(jiān)控管理。

第十四條  檢驗機構應當加強對人員有關醫(yī)療器械法律法規(guī),、標準,、規(guī)范、操作技能,、質量控制要求、實驗室安全與防護知識,、計量溯源和數(shù)據(jù)處理知識等方面的培訓考核,，并建立相應的激勵機制，確保其人員能力持續(xù)滿足工作需求,。

第十五條  檢驗機構人員應當能夠按照規(guī)定程序開展檢驗活動,，具有按照采用的醫(yī)療器械標準/技術文件的要求進行檢驗和預評價的能力，能夠按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械存在的或者潛在的危害,，并具有準確評估其風險的能力,。

第三章  受理與樣品管理

第十六條  檢驗機構受理樣品時，應當獲得開展檢驗工作所需的產(chǎn)品技術要求,、技術資料,、標準品/參考品及其它輔助用品等信息和物品。

第十七條  檢驗機構在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中,，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在虛假等不真實情況的,，應當不予受理或者終止檢驗，并及時報告相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,。

第十八條  檢驗機構應當結合醫(yī)療器械樣品的特點,，建立和保持檢驗樣品運輸、接收,、處置,、保護、存儲,、保留,、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質,、污染,、丟失或者損壞。

第十九條  檢驗機構應當有能夠清晰識別樣品實物及相關文件的標識系統(tǒng),。適當時,，標識系統(tǒng)應當包含一個樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞,，樣品在檢驗機構負責檢驗的期間內應當保留該標識。該標識系統(tǒng)應當確保樣品在實物上,、記錄或者其他文件中不被混淆,。

第二十條  檢驗機構應當確保可能對人體或者環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的處置過程安全可控,；應當確保廢棄的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或者被使用,；應當采取相應的安全措施處理廢棄物，防止有害物質對人體和環(huán)境的危害,。

第四章  檢  驗

第二十一條  檢驗機構應當具有依據(jù)國家標準,、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法,、產(chǎn)品技術要求等開展檢驗工作的能力,，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價的能力。醫(yī)療器械檢驗包括注冊檢驗,、監(jiān)督抽查檢驗,、評價性檢驗、風險監(jiān)測以及委托檢驗等,。

第二十二條  檢驗機構應當建立并遵守檢驗方法管控程序,，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進行重新驗證或者確認,。

第二十三條  檢驗機構應當建立并保持記錄管理程序,，確保記錄的標識、貯存,、保護,、檢索、保留和處置符合法律和程序要求,。檢驗機構應當確保每一項與檢驗工作相關活動的記錄信息完整,、真實、可靠,。檢驗機構應當對與檢驗工作相關活動的記錄歸檔留存,，確保記錄可追溯。

第二十四條  檢驗機構應當按照與委托方簽訂的合同開展相關工作,，經(jīng)過預評價的產(chǎn)品技術要求和預評價意見隨檢驗報告一同出具給委托方,。預評價意見應當至少包含產(chǎn)品技術要求中性能指標的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重復性是否與檢驗要求相適應,，引用標準和條款的完整性,、適宜性和適用性等內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因許可事項變更進行檢驗時,，檢驗機構應當關注產(chǎn)品技術要求適用性的預評價工作,。

第二十五條  檢驗機構在使用移動設備進行檢驗和抽樣時，應當在適當?shù)募夹g控制和有效監(jiān)督下進行,，確保滿足檢驗要求,。

第二十六條  檢驗機構承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作時，應當嚴格按照監(jiān)督抽查檢驗方案及相關工作程序規(guī)定開展檢驗工作,。

第二十七條  承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗任務的復檢機構,，應當依據(jù)相關法律法規(guī)和相關程序規(guī)定開展復檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定的時限內作出復檢結論,。如無正當理由,，檢驗機構對復檢申請或者委托不得推諉。

第二十八條  檢驗機構承擔評價性檢驗,、風險監(jiān)測或者政府相關部門其他委托檢驗任務的,，應當制定相應的工作程序，實施有針對性的質量控制,，嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和提交結果,，不得事先告知被抽樣單位有關檢驗和結果等信息,，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結果,，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù),。

第五章  報告與記錄

第二十九條  檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確,、清晰,、完整、論證充分,、結論明確的檢驗結果報告,，并在報告上加蓋檢驗機構專用章，標注資質認定標志,。

第三十條  檢驗機構對其報告中的信息負責,。檢驗報告應當用字規(guī)范，語言簡練,、準確,，幅面整潔，不允許涂改,。報告格式應當符合檢驗報告模板（見附件）的要求,。

第三十一條  檢驗機構應當建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告,、技術記錄,、質量管理記錄,、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性,、完整性的措施,。檔案保存期限應當符合相關法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。

第三十二條  檢驗機構應當建立電子化或者紙質化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng),，用于收集,、處理、記錄,、報告,、存儲或者檢索數(shù)據(jù)，其中計算機系統(tǒng)的建設應當遵循國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的信息化標準,，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通,。

檢驗機構應當建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序；使用計算機系統(tǒng)創(chuàng)建,、更改數(shù)據(jù)時,，應當通過審計追蹤功能或者替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求；紙質數(shù)據(jù)的歸檔應當確保安全便于查閱,。檢驗機構應當對計算和數(shù)據(jù)傳送及時進行適當和系統(tǒng)的檢查,。

第三十三條  檢驗機構應當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結果的異議和投訴,，保存有關記錄,。

第六章  能力驗證及比對試驗

第三十四條  能力驗證是重要的外部質量評價活動，檢驗機構有責任和義務尋求并參加能力驗證,，應當積極參加國家監(jiān)管機構組織的能力驗證,。

第三十五條  醫(yī)療器械檢驗機構比對試驗是國家藥品監(jiān)督管理部門組織的能力驗證活動，用于評價和提高檢驗機構的能力,，加強對檢驗機構的監(jiān)督管理,。

第三十六條  國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃,，組織指導比對試驗技術交流與培訓,。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據(jù)比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案,，組織開展比對試驗結果的評價工作,，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報送比對試驗總結報告；建立并保存比對試驗檔案,；組織成立比對試驗專家組,；對檢驗機構技術能力進行綜合評價。

比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關專業(yè)專家及統(tǒng)計學專家組成，負責對比對試驗方案策劃,、結果評價和其他技術問題向中檢院提出意見及建議,。

第三十七條  具備比對試驗項目檢驗資質的檢驗機構必須參加該項目的比對試驗。

第三十八條  檢驗機構在接到樣品后應當按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導書,、標準進行檢驗,，并在規(guī)定時間內將結果報送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗實施方案進行結果判定,，并組織比對試驗專家對判定結果提出技術意見及建議,。判定結果分為：滿意、可疑和不滿意三種,。中檢院起草比對試驗總結報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門,。

第三十九條  結果被判定為可疑的檢驗機構應當進行風險分析，制定并實施改進措施,，必要時進行整改,；結果被判定為不滿意的檢驗機構應當根據(jù)比對試驗結果進行整改，并向中檢院提交整改材料,，在整改結束前不得接受該檢驗項目的檢測,。

第七章  從業(yè)道德規(guī)范與紀律

第四十條  檢驗機構的人員不得同時在兩個以上檢驗機構從業(yè)。

第四十一條  檢驗機構及其人員從事檢驗工作,，應當遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定,，遵循獨立客觀、公平公正,、誠實信用原則,，恪守職業(yè)道德,，承擔社會責任,，確保檢驗數(shù)據(jù)、結果的真實,、客觀,、準確和可追溯性。

第四十二條  檢驗機構及其人員應當排除,、抵制來自各方面的干擾,、利益誘惑和不正當?shù)膲毫τ绊懀ＷC檢驗機構以科學的方法,、公正的行為,、準確的數(shù)據(jù)為客戶進行服務。

第四十三條  檢驗機構及其人員不得出具不真實數(shù)據(jù)和虛假結果的檢驗報告,，不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關方,，存在不正當利益關系；

（二）利用檢驗數(shù)據(jù)和結果進行檢驗工作之外的有償活動；

（三）從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關系的醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、服務活動；

（四）向委托方,、利益相關方索取或者接受不正當利益,；

（五）泄露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密,；

（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械,；

（七）其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動,。

第四十四條  檢驗機構應當明確各類管理人員,、技術人員和關鍵支持人員職責，建立相應的管理和質量監(jiān)控機制,，并采取必要的措施,，對檢驗工作中出現(xiàn)的違法違紀違規(guī)行為，及時糾正,，對于情節(jié)嚴重的,，應當嚴肅追責。

第八章  附  則

第四十五條  本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。

第四十六條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,。